CAR-T療法ブレヤンジ、再発・難治性濾胞性リンパ腫で適応追加承認を申請

ブリストル・マイヤーズ スクイブ

2024年01月31日 16:44

　ブリストル・マイヤーズ スクイブは本日（1月31日）、CD19を標的とするキメラ抗原受容体遺伝子改変自家T細胞療法（CAR-T細胞療法）の製剤リソカブタゲン マラルユーセル（商品名ブレヤンジ静注）について、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（グレード1、2、3A）に対する適応追加の承認を申請したと発表した。

　濾胞性リンパ腫は、Bリンパ球ががん化することで発症する。再発を繰り返すことが多く、治療を重ねるたびに無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）が短くなることが報告されている。日本国内では、悪性リンパ腫の中でびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に次いで2番目に多く、年間約9,400例が新規に診断されている。

　今回の承認申請は、再発または難治性のインドレント（低悪性度）B細胞性非ホジキンリンパ腫（グレード1、2、3Aの濾胞性リンパ腫を含む）患者を対象としたリソカブタゲン マラルユーセルの有効性および安全性を評価する国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-FOL-001試験）の主解析結果に基づいている。