EV＋ペムブロ、進行尿路上皮がん一次治療での適応追加を申請

アステラス製薬

2024年02月01日 13:14

　アステラス製薬は1月31日、抗体薬物複合体（ADC）であるエンホルツマブ ベドチン（EV）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法について、局所進行性または転移性尿路上皮がん（la/mUC）患者における一次治療の適応追加の承認を申請したと発表した。

　承認されれば、同併用療法はla/mUC患者の一次治療における標準治療であるプラチナ製剤を含む化学療法に代わる最初の治療選択肢となることから、la/mUCの治療にパラダイムシフトをもたらす可能性があるという。

　今回の申請は、第Ⅲ相EV-302試験（KEYNOTE-A39試験）の結果に基づく（関連記事「未治療の進行尿路上皮がんに新たな選択肢」）。治療歴のないla/mUC患者において、プラチナ製剤を含む化学療法群に比べてEV＋ペムブロリズマブ併用療法群では、主要評価項目である全生存（OS）および無増悪生存（PFS）をいずれも達成し、統計学的に有意で臨床的に意義のある結果が得られた。安全性に関してはEV-103試験の結果と同様で、新たな安全性の懸念は確認されなかった。

　なお、la/mUCに対する同併用療法は、米国で昨年（2023年）12月に承認を取得している他、欧州では審査中である（関連記事「EV＋ペムブロリズマブの適応追加申請をEMAが受理」）。