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コスタイベ、オミクロン対応2価ワクチンで主要評価項目達成

Meiji Seika ファルマ

2024年03月21日 12:39

48名の医師が参考になったと回答 

 Meiji Seika ファルマは3月19日、次世代mRNAワクチン「コスタイベ筋注用」の新型コロナウイルス起源株およびオミクロンBA.4-5株に対応する2価ワクチン「ARCT-2301」が国内第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成したと発表した。

 コスタイベ筋注用は既に国内製造販売承認を取得しており、今回の試験は変異株対応の追加的な臨床試験となる(関連記事「世界初、次世代mRNAコロナワクチンが国内製造販売承認を取得」)。

 対象は、既存のmRNAコロナワクチンを3~5回接種し、最終接種から3カ月以上経過した18歳以上の成人。ARCT-2301を1回筋肉内接種した際の既存オミクロン株対応2価ワクチンに対する免疫原性の非劣性と、1回追加接種した際の安全性を評価した。検証の結果、主要評価項目である接種28日後のオミクロンBA.4-5株に対する中和抗体価の幾何平均および抗体応答率において、ARCT-2301の既存オミクロン株2価ワクチンに対する非劣性が示された。安全性に関しては臨床上の大きな懸念は認められなかった。

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