夜間ヘモグロビン尿症の治療薬クロバリマブ、国内で承認取得

中外製薬

2024年03月27日 13:27

　中外製薬は、pH依存的結合性ヒト化抗補体（C5）モノクローナル抗体クロバリマブ点滴静注・皮下注（商品名ピアスカイ注340mg）について、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療に対する国内製造販売承認を取得したと発表した。

　今回の承認はロシュと共同の国際第Ⅲ相試験COMMODORE 1および2などの結果に基づく。

　同薬は4週に1回少量を皮下投与する。既存のC5阻害薬からの切替えに対する制限および体重40kg以上の患者における年齢に対する制限のない同剤の承認は世界初となる。

　PNHは、後天性の遺伝子変異による造血幹細胞疾患でPNH型赤血球が補体の攻撃を受け破壊されることで生じる溶血を主徴とする希少疾患。