新生児・乳幼児へのRSV感染症予防薬ニルセビマブが承認

アストラゼネカ／サノフィ

2024年03月28日 12:59

　アストラゼネカとサノフィは3月27日、長時間作用型モノクローナル抗体ニルセビマブ（商品名ベイフォータス筋注50mgおよび同100mg）について、新生児および乳幼児のRSウイルス（RSV）感染による下気道疾患の発症抑制、予防薬として製造販売承認を取得したと発表した。

　同薬の投与対象は、生後初のRSV感染症流行シーズンを迎える新生児および乳児、生後2 回目の RSV感染症流行シーズンを迎える重症化リスクの高い24カ月齢までの新生児および乳幼児。単回投与することにより、RSVによる下気道疾患に対して免疫系の活性化を必要とせず抗体を介した迅速な予防が可能となる。また、RSV感染流行期開始のタイミングに合わせて使用することができる。

　今回の承認は、同薬の有効性および安全性が確認された日本を含むグローバル試験である第Ⅱb相試験、第Ⅲ相試験MELODY、第Ⅱ／Ⅲ相試験MEDLEYを含む複数の臨床試験の結果に基づく。