地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療薬IZERVAY、一部変更承認申請
アステラス製薬
2024年04月02日 15:03
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アステラス製薬は昨日（4月1日）までに、地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性の治療薬である補体因子C5阻害薬IZERVAY（一般名avacincaptad pegol）硝子体内注射液について、2年間の同薬投与データを添付文書へ追加することに関する一部変更承認申請を米食品医薬品局（FDA）に対し行ったと発表した（関連記事「加齢黄斑変性のC5阻害薬、投与2年時の主要評価達成」）。
今回の申請は、avacincaptad pegolの硝子体内投与における安全性と有効性を評価した、第Ⅲ相多施設共同RCTであるGATHER2の結果に基づく。
同試験において、偽処置対照群と比較して同薬の投与群ではGAを伴う加齢黄斑変性患者のGAの進行速度を2年間に渡って抑制し続けた。同薬によるGAの治療効果は、投与後6カ月より観察され2年間経時的に増加し続け、2年間の治療効果は1年間の治療効果と比較して2倍以上であった。また、同薬は2年間に渡り良好な忍容性を示した。
