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肺動脈性肺高血圧症に対するファーストインクラスの治療薬、FDA承認を取得

MSD

2024年04月09日 18:40

58名の医師が参考になったと回答 

  MSDは4月3日までに、アクチビンシグナル伝達阻害薬sotatercept(商品名WINREVAIR注射用45mg、60mg)について、成人肺動脈性肺高血圧症(PAH)の治療薬として米食品医薬品局(FDA)の承認を取得したと発表した。sotaterceptは血管細胞増殖経路のバランスを改善することでPAHに有効性を示す新クラスの治療薬(関連記事「SotaterceptでPAH患者の運動能力改善」)。

 今回の承認は第Ⅲ相試験STELLARの結果に基づくもの。同試験における有効性の主要評価項目である24週時点の6分間歩行距離(6MWD)のベースラインからの変化量について、プラセボ群に比べsotatercept群では有意な改善を示した(P<0.001、両群とも基礎療法は継続)。また、全原因死亡またはPAHの臨床的悪化イベントのリスクについて、プラセボ群に比べsotatercept群は84%減少した。

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