肺動脈性肺高血圧症に対するファーストインクラスの治療薬、FDA承認を取得

MSD

2024年04月09日 18:40

　 MSDは4月3日までに、アクチビンシグナル伝達阻害薬sotatercept（商品名WINREVAIR注射用45mg、60mg）について、成人肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。sotaterceptは血管細胞増殖経路のバランスを改善することでPAHに有効性を示す新クラスの治療薬（関連記事「SotaterceptでPAH患者の運動能力改善」）。

　今回の承認は第Ⅲ相試験STELLARの結果に基づくもの。同試験における有効性の主要評価項目である24週時点の6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化量について、プラセボ群に比べsotatercept群では有意な改善を示した（P＜0.001、両群とも基礎療法は継続）。また、全原因死亡またはPAHの臨床的悪化イベントのリスクについて、プラセボ群に比べsotatercept群は84%減少した。