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ALS治療薬エダラボン、FDAが希少疾病用医薬品に指定

田辺三菱製薬

2024年04月10日 14:17

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 田辺三菱製薬は4月9日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬エダラボン(米国の商品名RADICAVA ORS、日本の商品名ラジカット内用懸濁液2.1%)について、希少疾病用医薬品として米食品医薬品局(FDA)の承認を取得したと発表した。これにより、米国において2022年5月12日の承認から7年間の排他的先発販売権を付与されたことになる。(関連記事「ALSに対するエダラボン経口懸濁薬の第Ⅲb相試験を中止」「ALS治療薬の選択肢拡大、ラジカットの経口薬発売」「日本発のALS経口治療薬エダラボン、米で承認」)

 ALSは、運動神経が選択的に変性・消失し、四肢、顔、呼吸筋などの全身の筋力低下と筋萎縮が進行性に起こる原因不明の神経変性疾患。年間の発病率は、10万人に2人程度とされている。

 同薬は、5mLを1日1回、経口または胃ろうなどの経管で投与。投薬期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとして投与する。日本での承認は2022年12月。

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