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ドクターズアイ 山田悟(糖尿病) ドクターズアイ 山田悟(糖尿病)

持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬併用の意義

北里研究所病院糖尿病センターセンター長 山田悟

 2016年05月11日 14:05
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研究の背景:明暗が分かれたGLP-1受容体作動薬の2つの臨床試験

 近年,さまざまなカテゴリーの糖尿病治療薬が登場し,糖尿病治療シーンが大きく様変わりしつつある。その中で特にインパクトのあった臨床研究がEMPA-REG OUTCOME(N Engl J Med 2015;373:2117-2128, 関連記事)である。実際,わが国においても,この試験結果の発表以後,SGLT2阻害薬の処方頻度が伸びていると聞く。正直,EMPA-REG OUTCOMEのようなインパクトのある臨床試験はそうそう出ないだろう思っていたら,なんと立て続けに糖尿病治療薬の心血管イベント抑制の報告がなされ,今われわれ糖尿病医は沸き立っている。

 まず,IRIS試験(N Engl J Med 2016;374:1321-1331)である。非糖尿病患者で脳血管障害の既往者を対象にした試験ではあるが,ピオグリタゾンは心血管イベント(全ての脳卒中と全ての心筋梗塞)の予防効果を示した。かつてのPROactive試験(Lancet 2005;366:1279-1289)では,主要二次エンドポイント(全死亡,非致死性心筋梗塞,非致死性脳卒中)に有意差はあっても,一次エンドポイントに有意差がなかった。このため,時にはその心血管イベント抑制効果に疑問を投げかけられることもあったピオグリタゾンだが,ついにその有効性が確実なものであることを示したのである。

 そして,もう1つが,今後正式な結果報告が出てくるLEADER試験(Am Heart J 2013;166:823-830)である。3月の時点で,同試験においてリラグルチドがプラセボに比べて心血管イベント(心血管死,非致死性心筋梗塞,非致死性脳卒中)を減少させることがプレスリリースされており,インクレチン関連薬による心血管イベント抑制の証明が初めてなされたわけである。

 ここで浮かんでくる疑問は,なぜ同じGLP-1受容体作動薬を用いたELIXA(リキシセナチドによる心血管アウトカムへの効果を検討した臨床試験;N Engl J Med 2015;373: 2247-2257)で示されなかった心血管イベント抑制効果がLEADER試験で示されたのか,である。

 それに対する答えを明示したような臨床試験の結果が,JAMA2016;315:898-907)に報告されたのでご紹介したい。

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