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400例でも"大規模"臨床試験

 2017年06月11日 07:00
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 杜の都・仙台で開催された第60回日本腎臓学会(JSN 2017)の話題をレポート中ですが、その1つとして日本で行われたFEATHER studyの結果概要を紹介しました。

 この試験は、慢性腎臓病(CKD)を合併する無症候性高尿酸血症患者400例超を約2年間追跡し、高尿酸血症の治療が腎機能の保持に有効かどうかを検証した世界に類のない介入試験です。世界に類のないというのは、高尿酸血症の領域では、プラセボ対照でこれほどの症例数と追跡期間の介入試験は海外にも存在しないという意味です。数千例は当たり前、万余の症例数も珍しくない循環器・糖尿病などの領域とは様相が異なり、この領域では"大規模"と言えるのです。

 話は飛びますが、糖質制限食を世に送り出したことで知られるDIRECT試験は、1群100例規模の3群比較の介入試験です。介入期間も2年です。しかし、この研究は2008年のN Engl J Med(2008; 359: 229-241)に掲載されました。研究の重要性は、症例数だけに依存しないことを示す好例と言えるでしょう。

 FEATHER studyの研究グループは、試験結果の論文化を進めています。高尿酸血症=痛風というのが大方の認識であり、欧米のガイドラインは痛風治療以外の目的で高尿酸血症治療を行うことを否定しています。この常識に挑戦したのがFEATHER study。世界も注目するテーマだけに、どのジャーナルに掲載されるのか、期待が膨らみます。

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