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ドクターズアイ 橋本洋一郎(脳卒中) ドクターズアイ 橋本洋一郎(脳卒中)

経皮的卵円孔開存閉鎖術で3連敗後に3連勝

潜因性脳梗塞治療における新たな展開

 2017年10月31日 06:10
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研究の背景:3件の臨床試験で内科治療に対する優越性は認められず

 原因が不明の潜因性脳梗塞は脳梗塞の25%程度を占めると報告されている。1988年には、若年者の潜因性脳梗塞の50%以上に卵円孔開存(PFO)が併存しているとする報告が2件あった。そのため、潜因性脳梗塞、特にPFOを有する潜因性脳梗塞に対する治療法の確立が模索されている。

 PFOを有する潜因性脳梗塞の二次予防に関するランダム化比較試験では、抗凝固療法と抗血小板療法で効果に差がないという結果が報告されている。心房中隔瘤を伴った潜因性脳梗塞については、抗血小板療法の効果が小さいという研究結果が報告されている。一方、深部静脈血栓症を伴った潜因性脳梗塞に対しては、これまで抗凝固療法が行われてきた。

 2012〜13年には、PFOを有する潜因性脳梗塞を対象としてカテーテルによる経皮的PFO閉鎖術の有効性を検討した3件の臨床試験〔CLOSURE Ⅰ研究、PC Trial研究、RESPECT研究〕が行われたが、3件全てで経皮的PFO閉鎖術の効果は証明されず、3連敗という結果に終わった。

 さらに2014年には内科治療と経皮的PFO閉鎖術単独で非致死的虚血性脳卒中の再発を比較したメタ解析が行われ、intention to treat(ITT)解析ではハザード比(HR)が0.67(95% CI 0.44~1.01)と再発リスクは減少したものの有意差は認められなかった(Tex Heart Inst J 2014; 41: 357-367)。なおper-protocol解析ではHRは0.64(同0.41~0.98)であった。

 以上の結果を受けて、米国神経学会は2016年に脳卒中後患者に対しカテーテルを用いたPFO閉鎖術をルーチンに行わないことを推奨するという勧告を発表した(Neurology 2016; 87: 815-821)。

 2016年には、前述した3件の臨床試験について再度メタ解析が行われ、主要複合アウトカムに有意差は認められなかったが、covariate adjustment(予後因子偏りの調整、共変動調整)では有意差が示された(J Am Coll Cardiol 2016; 67: 907-917)。この結果を基にデバイスの改良や手技の向上などが進む中で、その後の新たな展開が期待されていた。

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