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悩ましき「交互作用のP値」

 2017年12月05日 11:30
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 これまで臨床試験のサブ解析の結果で、どう解釈してよいか頭を悩ましたことが何度かあります。どのケースも「交互作用のP値(interaction P value)」が絡んでいました。最初の出会いは2006年に発表されたMEGAスタディです。冠動脈疾患や脳卒中の既往がない日本人高コレステロール血症患者約8,000例を対象に、プラバスタチンによる介入を約5年行った結果、冠動脈疾患の発症が有意に抑制されたのでした。低リスクの患者でもスタチン治療の有用性を示した、日本の臨床試験史上に燦然と輝く金字塔です。

 ところが、サブ解析が発表されるに及んで、少しばかり雲行きが怪しくなりました。男女別にハザード比と95%信頼区間(CI)を検討したところ、男性では95%CIの上限が1を超えることはありませんでしたが、女性では1を超え、プラバスタチンの冠動脈疾患予防効果は男性でのみ有意だと判断されたのです。しかし、ここで「待った」をかけたのが交互作用のP値です。男女間で交互作用のP値に有意差が付かず、プラバスタチンの冠動脈疾患予防効果に男女間で異質性はない=予防効果は男女間で一貫していることが示されました。文系頭には矛盾するとしか思えない2つの統計結果をどう記事にするべきか、悩みに悩んだことを覚えています。

 これと極めてよく似た状況が、今回紹介したカナグリフロジンのCANVAS試験で再現されました。その中身は記事をお読みいただくとして、悩ましき「交互作用のP値」との因縁をもう1つ紹介します。今年の第60回日本腎臓学会で発表されたFEATHER studyです。高尿酸血症治療薬フェブキソスタットが腎機能の保持にも有効かどうかを検証した結果、全例では有意差は示されませんでしたが、同時に紹介されたサブ解析のスライドを見ると、女性、糖尿病合併例では95%CIの上限は1にかかっていない・・・。すわ、「これらの集団ではフェブキソスタットは腎機能の保持に有効なのですね」と発表者の先生に尋ねたところ、「待ちなさい」とたしなめられました。いわく「交互作用のP値の結果を見なければ何とも言えません」。

平田直樹

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