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IFX先発品からバイオシミラーへのスイッチ

寛解期炎症性腸疾患における有効性と安全性は?
石原 俊治

 2018年05月09日 06:05
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研究の背景:バイオシミラーと先発品は非同一、安全性・有効性評価が必要

 後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、先発医薬品と同一の有効成分(構造)、同等の臨床効果と安全性を有することが確立された薬剤である。後発医薬品については、開発費や医療情報提供にかかる費用が削減できるため、低価格で販売することが可能となり、医療費削減という観点から国も使用を推進している。バイオシミラー(BS)も、同様の目的で開発された「生物学的製剤(バイオ)」の後発医薬品であり、本体のアミノ酸配列は先発品と同一である。しかし、先発品とBSの製造過程が異なることから、糖鎖や不純物の割合などは先発品と完全には一致せず、いわゆる"ジェネリック"とは大きな違いがある。BSは厳格な薬理試験や臨床試験を経て、先発品と"類似性が高い"医薬品として登場したが、その安全性や有効性については、実際の臨床の場において、さらなる検証が必要と考えられている。

 インフリキシマブ(IFX)は腫瘍壊死因子(TNFα)に対するキメラ型モノクローナル抗体であり、クローン病(CD)や潰瘍性大腸炎(UC)などの炎症性腸疾患(IBD)、関節リウマチ(RA)などに対する有効性が高く、最も頻用されてきたバイオ製剤である。

 CT-P13は韓国で開発されたIFXのBSであり、さまざまな臨床試験を経て使用可能となっている。CT-P13は2013年に欧州医薬品庁(EMA)により、2016年には米食品医薬品局(FDA)により臨床使用が承認された。本製剤の臨床的安全性、有効性に関する大規模試験としては、ノルウェー政府の主導によって行われた「NOR-SWITCH試験(前向き・多施設・ランダム化・二重盲検)」があり、先発品からBS(CT-P13)へスイッチした際の安全性と有効性が評価された(Lancet 2017; 389: 2304-2316)。本試験では、ノルウェー国内40施設で2014年からIFX先発品を6カ月以上投与されたRA、CD、UCなどの患者を対象に、先発品継続群とCT-P13へのスイッチ群に割り付けて52週時点の各疾患における病状が評価された。その結果、有効性に関してCT-P13の先発品に対する非劣性が検証され、また安全性に関しては同等と報告された。しかし一方で、CT-P13へのスイッチ後の薬物濃度や免疫原性に関するデータは乏しく、IFXの有効性が血中濃度(トラフ値)に依存することを考慮すれば、この点についてさらなる詳細な検討が必要であった。

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