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ドクターズアイ 橋本洋一郎(脳卒中) ドクターズアイ 橋本洋一郎(脳卒中)

塞栓源不明脳塞栓症でDOACが優越性示せず

NAVIGATE-ESUS試験:アスピリンとの比較 

 2018年06月05日 06:06
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研究の背景:中間解析の結果、早期に中止された試験

 脳梗塞は、ラクナ梗塞、アテローム血栓性脳梗塞、心原性脳塞栓症、その他の脳梗塞(特殊な原因の脳梗塞)に分類されるが、25%程度を原因不明の脳梗塞である潜因性脳梗塞(cryptogenic stroke)が占めるといわれている。潜因性脳梗塞では、塞栓性と考えられる塞栓源不明脳塞栓症(embolic stroke of undetermined source:ESUS)が多く、脳梗塞の20%を占めている。

 潜因性脳梗塞やESUSの再発予防では、抗血小板薬と抗凝固薬のどちらを選択するか悩ましく、臨床の現場では個々の症例について皆で議論して選択している。潜在性心房細動を有する場合は抗血小板薬での再発予防は望めないため、特に注意を要する。

 こうした中、ESUS患者を対象に直接経口抗凝固薬(DOAC)である第Xa因子阻害薬リバーロキサバンがアスピリンと比較して再発を減らすことができるかどうか、その有効性と安全性について31カ国459施設でイベント駆動型第Ⅲ相国際共同ランダム化比較試験NAVIGATE-ESUSが行われた。

 NAVIGATE-ESUS試験では、ESUS症例7,000例を登録して2年間追跡し、主要評価項目が少なくとも450イベント発症した時点で、リバーロキサバンがアスピリンよりも主要評価項目を30%減少させることを検出する計画であった。

 しかし、中間解析の結果、リバーロキサバンに低用量アスピリンを上回る有効性は示されず、試験を最後まで継続してもベネフィットが示される可能性は低いことが示唆された。また出血頻度は総じて低いものの、リバーロキサバン群ではアスピリン群と比べて出血事象が多く認められた。

 その結果を受け、あらかじめ計画されていた中間解析後に開かれた独立データモニタリング委員会において中止が勧告され、それに基づき試験の中止を決定したことが、2017年10月5日にドイツ・バイエル社から発表された(日本語訳プレスリリース同年10月10日)。

 その最終結果が今回、欧州脳卒中協会年次集会(ESOC 2018、5月16~18日、イエーテボリ)で発表され、N Engl J Med2018年5月16日オンライン版)に同時掲載された。

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