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ドクターズアイ 川口浩(整形外科) ドクターズアイ 川口浩(整形外科)

予見された日本の再生医療の"最悪の事態"

Natureが批判したステミラック注の早期承認問題

東京脳神経センター 整形外科・脊椎外科部長 川口浩

 2019年04月04日 06:05
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批判の背景:再生医療に迫る承認スピードと国家戦略

「医者」になると言った覚えはあるが、「公務員」になると言った覚えはない。「医師国家試験」は受けたことはあるが、「公務員試験」は受けたことがない。なのに、お前は「公務員と見なす」と言われ続けて30年以上が経過した。家族の僕(しもべ)がギリギリの私ごときが「公僕」など僭越至極である。分不相応のまま、人生を棒に振った。それでも、めでたく定年の春を迎えて、足枷が外れた。

 今までは「公務員としての自覚」に基づいて、神経障害性疼痛だのロコモだの、マイルドネタでお茶を濁してきた(関連記事「再び"神経障害性疼痛"を問う」「ロコモとフレイルの関係は仮想通貨の為替?」)が、いよいよ本丸に踏み込もう・・・と思っていたら、さすがはMedical Tribuneである。先を越されてしまった(関連記事「Natureが日本の再生医療を痛烈批判」)。

 さて、わが国の新しい治療法の審査をする厚労省の医薬品医療機器総合機構(PMDA)のレベルが落ちている(というか、何らかの力で落とされている)。骨粗鬆症治療薬ロモソズマブ(商品名イベニティ)は、開発本国である米食品医薬品局(FDA)がその有害事象を問題視して未承認なのに、PMDAは「世界初」とうたって承認・販売を始めて世界の笑い者になっている。日本では独自の臨床試験も有害事象の検証も全く行われていない状態での、目を瞑っての見切り発車である。他人の業績を、自身では学術的エビデンスを確立する努力もせずに、プライオリティーだけを盗ることは、医療人としての矜持をうんぬんする以前に、品性の問題である(関連記事「日本発、骨代謝研究のブレークスルー」)。

 その背景には、PMDAには従来の「厳格な審査」という基本理念に加えて、新たに「スピード」という要請が加わったことが挙げられる。世界に誇る人工多能性幹(iPS)細胞研究も契機となって薬事法が改正され、それまでの医薬品や医療機器とは別に「再生医療等製品」という分類が新設された。そして、この再生医療分野の関連製品を迅速に実用化するため、条件・期限付きの「早期承認制度・先駆け審査指定制度」が創設された。

 もう1つの背景は、再生医療を経済成長の原動力にしようという国家戦略である。行き詰まり感もあるバイオテクノロジー分野の新たな突破口を探る狙いもある。「国民の健康を守る」という本来の大義とは別次元のものである。

 あくまで余談であるが、現在の経済産業大臣と、ノーベル賞をもらったiPS細胞の先生は、2人とも私の高校の2学年下の後輩である。高校時代は生徒会長と副会長という間柄で、昔から大親友である。ただ、断っておくが、2人とも優れた人格者で、公私混同をするような人たちではない。

 さて、この日本の迅速承認審査制度に対しては、昨今、国際的な批判が相次いでいる。今回紹介するのは、今年(2019年)1月末に発表されたNatureの誌説であり、脊髄損傷治療薬ステミラック注の早期承認問題が俎上に載せられている(Nature 2019;565:544-545535-536)。

 ステミラック注は「脊髄損傷に対する世界初の再生医療等製品」をうたい文句に掲げて、ニプロと札幌医科大学が共同開発した。患者の骨髄液から採取した間葉系幹細胞を培養し、静脈注射をすればそれが遠く離れた脊髄損傷部に移行・集積して神経がつながるという治療法である。少なくとも私の周りの脊椎外科医の間では、その学術的根拠の乏しさや副作用の危険性から、「承認はありえないだろう」との見方が一般的だった。ところが昨年末、PMDAがこの薬を7年間の期限付きで承認し、医療現場に投入してしまった。これに対して本誌説では、再生医療や脊髄損傷の世界の第一人者10人の意見を紹介して、厳しい批判を展開している。

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