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アビガンの上市を遅らせたのは誰だ

「通常承認」に拘泥した不条理

東京脳神経センター整形外科・脊椎外科部長 川口浩

 2020年09月24日 16:42
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非常に説得力ある結果―関係者に敬意と感謝

 昨日(9月23日)、本サイトで紹介されたように(関連記事「アビガン、国内Ⅲ相試験で有意差示す」)、富士フイルム富山化学は、非重篤な肺炎を有する156例の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした国内臨床第Ⅲ相試験(P3治験)において、ファビピラビル(商品名:アビガン)が主要評価項目を達成したことを発表した。

 その内容については、

①主要評価項目が「症状(体温、酸素飽和度、胸部画像)の軽快かつウイルスの陰性化までの時間」という臨床現場のニーズに即したワールドスタンダードである

②ファビピラビル群の早期の症状改善が統計学的有意差(P=0.0136)をもって明確に示された

③新たな有害事象は見られなかった

 など、非常に説得力のある結果だと思う。

 当初、私が懸念していた突貫工事という危惧は払拭されたといえる。何よりも、現在の「人道的供給」の中止が回避できたことは喜ばしい。周囲の雑多な思惑に振り回されながらも、あくまで医療人としての矜持を持って真摯に治験に取り組んできた、富士フイルム富山化学をはじめとする関係者の方々には、心から敬意と感謝を表したい。

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