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子宮筋腫手術機器で添付文書が改訂

悪性播種リスク情報提供と患者同意の徹底を指導

 2016年07月26日 19:30

 厚生労働省は7月25日に、腹腔鏡下子宮手術に用いられる電動モルセレータについて、添付文書の「使用上の注意」に「悪性腫瘍又はその疑いがある場合は使用しないこと」「診断不可能な悪性病変の可能性及び予後を悪化させる可能性について、患者に十分な情報提供を行い、同意を得た上で使用すること」の2点を追記するよう通知した。

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関係学会の勧告を受け

 モルセレータは、腹腔鏡下子宮全摘出術や子宮筋腫核出術において筋腫を細切する医療機器で、術創が小さくて済み、手術時間も短縮されるメリットがあるとして、多くの施設で使用されている。しかし、子宮筋腫患者を対象とする9つの試験の解析結果に基づき、2014年4月17日に米食品医療品局(FDA)が「腹腔鏡下子宮筋腫手術における電動モルセレータの使用には想定されていなかったがん組織、特に子宮肉腫を腹腔内播種させるリスクがあり、現時点では使用を推奨しない」との安全性通知を発し、日本でも厚労省および関係学会が中心となって対応を検討していた。

 日本産科婦人科内視鏡学会が2014年9月に行った調査報告によれば、腹腔鏡下子宮筋腫核出術と腹腔鏡下腟上部切断術の80%以上でモルセレータが使用されており、腹腔鏡下手術において術後悪性の播種が認められた4例のうち、腹腔鏡下子宮筋腫核出術の2例で同機器が使用されていた。また、術前のインフォームド・コンセントの実施率は31.3%であった。

 同学会は、腹腔鏡下子宮筋腫核出術における術後の悪性疾患の検出率は0.03%(2万120例中7例)とFDAの報告(子宮肉腫検出率0.28%)に比べ低く、モルセレータ使用との直接的な関係も証明されていないと前置きしつつ、同アンケート結果でも使用後の悪性播種例が認められたこと、術前のインフォームド・コンセントの実施率が低かったことを重視。同機器の使用に当たっては十分な術前検査を行い、悪性腫瘍の除外に努めるとともに、患者に対する十分な情報提供とインフォームド・コンセントの実施を徹底し、患者の自己決定に基づき使用するよう、勧告していた。

(吉田京子)

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