HER2陽性早期乳がん、neratinibが欧で承認へ

　米・Puma Biotechnology社は8月22日、欧州医薬品庁（EMA）がチロシンキナーゼ阻害薬neratinibのHER2陽性早期乳がんに対する販売承認申請（MAA）を受理したことを発表した。HER2陽性の早期乳がんに対しては、術後に抗HER2モノクロナール抗体であるトラスツズマブ（商品名：ハーセプチン）を化学療法に併用することで予後が改善することが示されているが、同治療を行っても約25％の患者で再発が認められる。今回のneratinibの承認申請は、トラスツズマブベースの術後化学療法を受けたHER2陽性乳がんにneratinibを1年間投与する有効性を検証した第Ⅲ相比較試験ExteNETの結果に基づく。