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ファーストインクラス糖尿病薬で有望な成績

Sotagliflozin、インスリン療法への上乗せで1型糖尿病患者のHbA1cを改善

 2016年09月16日 07:25

糖尿病2017

 米・Lexicon社は9月9日、SGLT1とSGLT2の両トランスポーターを阻害するファーストインクラスの経口薬sotagliflozinの1型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験、Tandem1のトップラインデータを発表した。同試験では、インスリン療法に加えてsotagliflozin 200mgまたは400mg/日を投与することで主要評価項目である24週時点でのベースラインからのHbA1c値の有意な低下が認められたとしている。同社は「今後、承認されれば1型糖尿病治療においてインスリン療法に追加する経口薬として初の薬剤となる」としている。

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24週後にHbA1c値が0.43~0.49ポイント低下

 Sotagliflozinは主に消化管に存在するSGLT1と、主に腎臓に存在するSGLT2の両方を阻害する薬剤。Tandem1では、インスリン製剤のポンプ療法または注射による血糖コントロールを行っている米国およびカナダの1型糖尿病患者(HbA1c値7.0~11.0%)793例を登録。まず、ランダム化割り付けの前に6週間にわたってインスリン療法単独による至適治療を行った。なお、同治療を終えた時点でのHbA1c値は平均7.6%だった。

 次に、インスリンによる至適治療に加えてsotagliflozin 200mg、400mgのいずれかを1日1回経口投与する群(それぞれ263例、262例)と、プラセボを投与する群(268例)の3群にランダムに割り付けた。sotagliflozinまたはプラセボの投与期間は24週間だった。主要評価項目はベースライン(6週間のインスリン療法単独による至適治療を終えた時点)と比べた24週時点のHbA1c値の変化とした。

 その結果、ベースラインと比べ24週時点のHbA1c値はsotagliflozin 200mg群で0.43ポイント、同400mg群では0.49ポイント低下した(いずれもP<0.001)。一方、プラセボ群では0.08ポイントとわずかな低下にとどまった(P=0.027)。

2型糖尿病患者が対象の第Ⅲ相試験も予定

 一方、試験期間中の有害事象の発生率はsotagliflozin 200mg群で67.3%、同400mg群で71.0%、プラセボ群で67.5%だった。重篤な有害事象の発生率はそれぞれ3.8%、6.9%、3.4%だった。また、有害事象による試験中止例の割合はそれぞれ1.1%、3.8%、1.5%だった。死亡例の報告はなかった。

 この他、1型糖尿病治療で特に注意すべき安全性の問題としては重度の低血糖と糖尿病ケトアシドーシス(DKA)が挙げられるが、試験期間中の重度の低血糖イベントの発生率は、sotagliflozin 200mg群4.2%、同400mg群4.6%、プラセボ群6.7%、DKAの発生率はそれぞれ1.1%、3.1%、0%だった。

 この試験結果について、同社は「sotagliflozin 200mgおよび400mgのいずれの用量でも、重度の低血糖を増やすことなく、有意かつ臨床的に意義のあるHbA1c値の低下が認められた」としている。

 なお同社によると、欧州でも同様の臨床試験(Tandem2)が進行中で、そのトップラインデータが年内にも明らかになる予定。さらに、インスリン療法単独による至適治療の期間を設けずに、インスリン療法に加えてsotagliflozin 400mgを投与する群とプラセボを投与する群の2群にランダムに割り付けて比較検討するグローバル試験(Tandem3)も進行中だという。

 さらに、同薬の開発などで提携するSanofi社が、2型糖尿病患者を対象としたsotagliflozinの第Ⅲ相試験を年内に開始する予定だとしている。

(岬りり子)

  

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