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B型肝炎治療薬テノホビルにプロドラッグ

従来薬に比べ腎・骨の安全性が期待

 2016年12月20日 16:40

 ギリアド・サイエンシズは12月19日、B型慢性肝炎治療薬テノホビルの新規プロドラッグであるテノホビルアラフェミド(TAF;商品名ベムリディ)の製造販売承認を取得したと発表した。従来型テノホビル〔テノホビルジソプロキシル(TDF);商品名テノゼット〕に比べ、腎および骨の安全性が期待される。

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10分の1以下の用量で従来薬と同等の抗ウイルス効果

 TDFはB型慢性肝炎に適応のある核酸アナログ製剤の1つ。日本肝臓学会の「B型肝炎治療ガイドライン」では、初回治療の選択肢の1つに位置付けられている(関連記事)。

 TAFはTDFのプロドラッグで、TDFに比べ血漿中の安定性が高く、TDFの10分の1以下の用量でTDFと同等の高い抗ウイルス効果を発揮するという。承認用量はTDFの300mgに対し、TAFは25mg(ともに1日1回投与)。

 TAFの承認の根拠となったのは、未治療および既治療のB型慢性肝炎患者1,298例を対象とした2件の第Ⅲ相国際共同試験。主要評価項目である投与48週時の血中HBV DNA陰性化率においてTAFはTDFに非劣勢を示した。また、TDFに比べ腎および骨の臨床検査パラメータを改善したことから、腎機能障害の軽減や骨への安全性が期待される。

 TAFの承認に伴い、「B型肝炎治療ガイドライン」の改訂の可能性もある。

平田 直樹

  

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