〔ASCO-GU 2025速報〕筋層浸潤性膀胱がんの術後療法としてのニボルマブ、長期成績も良好
CheckMate-274試験の追加解析
- 学会名：
米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム（ASCO-GU 2025） - 学会レポート一覧を見る
会期：2025年2月13〜15日
演者：Matthew Milowsky氏（米・University of North Carolina School of Medicine）
背景
- 根治切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん（MIUC）患者を対象に、術後補助療法としてのニボルマブの有効性と安全性を検討した第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験CheckMate-274では、プラセボ群と比べてPD-L1発現レベルにかかわらずニボルマブ群で有意かつ臨床的に意味のある無病生存（DFS）の延長が示されている（関連記事「米・ニボルマブが筋層浸潤性尿路上皮がんの術後療法で優先審査に」）
- 今回、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、同試験の追跡期間中央値3年時点におけるDFS、全生存（OS）について、全体および術前補助化学療法施行の有無別に行った追加解析の結果が報告された
- ランダム化された709例（ITT集団）のうち560例（79%）がMIBC患者（ニボルマブ群279例、プラセボ群281例）だった。内訳は術前補助化学療法施行例が284例（51%）、非施行例が276例（49%）だった
試験概要
- 組み入れ基準
- ①シスプラチンを含む術前補助化学療法を受け、術後の病理組織学的診断結果がypT2-ypT4aまたはypN＋、②術前補助化学療法を受けておらず、術後の病理組織学的診断結果がpT3-pT4aまたはpN＋で術後補助療法が不適格または拒否、③120日以内にMIUCの根治的切除術を受け、がんの遺存がない－など
- 介入
- ニボルマブ240mgまたはプラセボを2週間間隔で静注し、毒性、疾患再発または同意の撤回が認められない限り最長1年間継続した
- 主要評価項目
- DFS
- 副次評価項目
- OS
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