〔ASCO-GU 2025速報〕HER2陽性膀胱がんへの周術期disitamab vedotin＋抗PD-1抗体、長期成績も良好
RC48-C017試験
- 学会名：
米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム（ASCO-GU 2025） - 学会レポート一覧を見る
会期：2025年2月13〜15日
演者：Xinan Sheng氏（中国・Peking University Cancer Hospital）
背景
- 根治的膀胱全摘除術および骨盤リンパ節郭清術（RC＋PLND）の適応となるHER2陽性筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、新規抗体薬物複合体disitamab vedotin＋抗PD-1抗体toripalimabによる周術期併用療法の有効性と安全性を検証する第Ⅱ相単群試験RC48-C017。早期解析では、有望な有効性および安全性が示されている（ASCO 2024で報告）
- 今回はRC＋PLNDを施行した33例（年齢中央値64.0歳、男性23例）について、主要評価項目である病理学的完全奏効（pCR）率、副次評価項目である病理学的奏効率、無イベント生存（EFS）、全生存（OS）、および全47例（年齢中央値64.0歳、男性34例）における安全性について、12カ月以上の長期成績が発表された
試験概要
- 組み入れ基準
- ①組織学的に確認された尿路上皮がん、②未治療のMIBC（cT2-T4a、N0-1、M0）、③RC＋PLNDの適応、④HER2発現レベル：免疫組織化学染色 （IHC）スコア1＋、2＋、3＋－など
- 介入
- 術前にdisitamab vedotin 2mg/kg＋toripalimab 3mg/kgを2週間間隔で6サイクル行った後に根治的膀胱全摘除術を施行し、術後にtoripalimab 3mg/kgを2週間間隔で20サイクル実施した
- 主要評価項目
- pCR率（ypT0N0と定義）
- 副次評価項目
- 病理学的奏効率（≤ypT1N0M0と定義）、EFS、OS、安全性
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