〔ACC.25速報〕経口セマグルチド、高リスク糖尿病の心血管リスク抑制
動脈硬化性心血管疾患／慢性腎臓病合併例が対象のSOUL試験
- 学会名：
第74回米国心臓病学会（ACC.25） - 学会レポート一覧を見る
会期：2025年3月29〜31日
演者：Darren K. McGuire氏（米・University of Texas Southwestern Medical Center）
背景
- 経口GLP-1受容体作動薬セマグルチドの心血管安全性は、2型糖尿病および心血管疾患（CVD）高リスク患者において確立されているが、他疾患合併例では十分に検証されていない
- McGuire氏らは動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）、慢性腎臓病（CKD）または両方を合併する2型糖尿病患者を対象に、同薬の心血管安全性試験としてプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験SOULを実施
- 主要評価項目である複合主要心血管イベント（3ポイントMACE：心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）、確証的副次評価項目である複合腎イベント（心血管死、腎死、推算糸球体濾過量の持続的な50％以上の低下または15mL/分/1.73m2未満への低下、腎代替療法の導入）、心血管死、複合主要下肢有害事象（MALE）、支持的副次評価項目、安全性などの結果が報告された
試験概要
- 組み入れ基準
- ①50歳以上、②2型糖尿病、③HbA1c 6.5～10.0%、④冠動脈疾患、脳血管疾患、症候性末梢動脈疾患、CKDのうち1つ以上の既往歴を有する
- 介入
- ●セマグルチド群（4,825例）：同薬3mg/日を4週間経口投与した後、7mg/日に増量して4週間経口投与し、8週以降は14mg/日と標準治療を併用してイベント発生またはMACEが1,225件発生するまで継続
●プラセボ群（4,825例）：同様のレジメンでセマグルチドの代わりにプラセボを経口投与 - 主要評価項目
- 3ポイントMACE
- 確証的副次評価項目
- 複合腎イベント、心血管死、MALE
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