アバコパンにブルーレター発出

　厚生労働省は本日（5月21日）、選択的C5a受容体拮抗薬アバコパン（商品名タブネオスカプセル10mg）について、重篤な肝機能障害による死亡事例が報告されたことを受け、添付文書を改訂するとともに安全性速報（ブルーレター）を発出した。

死亡20例中2例が因果関係否定できず

　既報の通り（関連記事「アバコパンの重篤な肝機能障害で注意喚起、20例が死亡」）、アバコパン投与例において胆管消失症候群（VBDS）を含む重篤な肝機能障害が発現し、死亡事例20例が報告されたことを踏まえ、厚労省は今月（5月）1日付で添付文書の「重大な副作用」の肝機能障害の項に「胆管消失症候群」を追記するよう指示、今月15日付で注意喚起を行っていた。

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は今回、集積された報告を基にさらなる安全対策の必要性を検討した。

　その結果、①承認時から肝機能障害に係る注意喚起がなされていたが、VBDSを含む重篤な肝機能障害に関する副作用の報告がある、②肝機能障害を伴い死亡に至った20例中2例は同薬との因果関係が否定できない－ことから、専門委員の評価も踏まえて使用上の注意改訂を指示するとともに、ブルーレターを発出した。

開始後3カ月間は2週間隔で肝機能検査を

ブルーレターでは、医師に対し以下のように呼びかけている。

　患者に対しては、アバコパン使用時に倦怠感、発熱、食欲不振、腹痛などの肝機能障害が疑われる自覚症状が現れた際は、我慢せず速やかに医療機関を受診するよう求めている。

　添付文書改訂の詳細は、医薬局医薬安全対策課長通知（医薬安発0521第1号）を参照されたい。

（編集部・関根雄人）