米・ペムブロリズマブ併用療法が未治療HER2陽性進行胃／胃食道接合部がんで迅速承認

　米・Merckは5月5日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、トラスツズマブ＋化学療法との併用療法が局所進行切除不能または転移性のHER2陽性胃／胃食道接合部腺がんの一次治療として米食品医薬品局（FDA）から迅速承認されたと発表した。HER2陽性胃／胃食道接合部腺がんの一次治療においては、抗PD-1抗体＋トラスツズマブ＋化学療法併用療法の承認は初となる。

　同承認はHER2陽性進行胃／胃食道接合部腺がんにおけるペムブロリズマブ＋トラスツズマブ＋化学療法の有効性および安全性をプラセボ＋トラスツズマブ＋化学療法を対照として検討した第Ⅲ相試験KEYNOTE-811の結果に基づく。同試験の客観的奏効率はプラセボ群の52％に対してペムブロリズマブ群は74％と有意に高く、完全奏効率はそれぞれ3.1％、11％、部分奏効率は49％、63％だった。