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再生医療でガラパゴス化、迅速承認の課題は

条件付き早期承認を再考する

2025年1月7日 15:13

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　近年、再生医療等製品や医薬品・ワクチンの迅速承認を目的として条件付き早期承認制度や緊急承認制度などの整備が進んでいる。一方、国内で条件および期限付き承認を受けた再生医療等製品が海外では承認されない「ガラパゴス化」の問題が生じており、再生医療の産業化を困難にしている。九州大学大学院薬学研究院革新的バイオ医薬創成学講座教授の米満吉和氏は、再生医療におけるガラパゴス化の要因と迅速承認の課題について、ワクチンにおける緊急承認制度を例に第45回日本臨床薬理学会（12月13～14日）で解説した（関連記事「化けの皮が剝がれた日本の再生医療」）。