〔ACC.25速報〕PAHにsotatercept、イベントリスク76％減
第Ⅲ相プラセボ対照ランダム化比較試験ZENITHで早期有効中止
- 学会名：
第74回米国心臓病学会（ACC.25） - 学会レポート一覧を見る
会期：2025年3月29〜31日
演者：Marc Humbert氏（フランス・Université Paris-Saclay）
背景
- ファーストインクラスのアクチビンシグナル伝達阻害薬sotaterceptは、血管細胞増殖経路のバランスを改善する。第Ⅲ相STELLAR試験で肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の運動能力の有意な改善が認められた
- 死亡リスクが高いPAH患者172例を対象に、同薬の疾患状態の悪化／死亡イベントや安全性を検証する第Ⅲ相プラセボ対照ランダム化比較試験ZENITHを実施した
- 詳細はN Engl J Med（3月31日オンライン版）に同時掲載された（関連記事「肺動脈性肺高血圧症に対するファーストインクラスの治療薬、FDA承認を取得」「新規PAH治療薬、第Ⅲ相の良好なトップラインデータを発表」「SotaterceptでPAH患者の運動能力改善」）
試験概要
- 組み入れ基準
- WHO機能分類ⅢまたはⅣの死亡リスクが高いPAH患者
- 主要評価項目
- 疾患状態の悪化／死亡イベント（全死亡、肺移植、またはPAH悪化に関連する24時間以上の入院）発生までの期間
- 副次評価項目
- 全生存、安全性など
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