〔ASCO 2025〕サシツズマブ ゴビテカン＋ペムブロ、PD-L1陽性TNBCでPFS改善
ASCENT-04／KEYNOTE-D19試験
会期：2025年5月30日〜6月3日
演者：Sara M. Tolaney氏（米・Dana-Farber Cancer Institute）
背景
- 未治療のPD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する治療選択肢として、抗PD-1／PD-L1抗体と化学療法の併用レジメンは一定の成果を挙げているものの、いまだ予後の改善においてアンメットニーズが存在する
- 抗TROP-2抗体薬物複合体（ADC）サシツズマブ ゴビテカン（SG）はこれまで、前治療歴のある転移性TNBC（mTNBC）において有意な臨床的ベネフィットを示している
- 今回、未治療のPD-L1陽性（CPS 10以上）かつ局所進行切除不能または転移性TNBC患者を対象に、SG＋抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（SG＋PEM）と化学療法＋PEMの有効性および安全性を検証する第Ⅲ相非盲検ランダム化比較試験ASCENT-04／KEYNOTE-D19の結果が報告された
試験概要
- 組み入れ基準
- ①PD-L1陽性（CPS 10以上、22C3アッセイ）、②根治的治療から6カ月以上経過（抗PD-1／PD-L1抗体による前治療は許容）
- 介入
- ●SG＋PEM群（221例）：21日を1サイクルとして、SG 10mg/kgを1、8日目に投与＋PEM 200mgを1日目に投与
●化学療法＋PEM群（222例）：化学療法（21日を1サイクルとしてゲムシタビン1,000mg＋カルボプラチンAUC 2を1、8日目に投与、または28日を1サイクルとしてパクリタキセル90mg/m2／nab-パクリタキセル100mg/m2を1、8、15日目に投与）＋PEM 200mgを1日目に投与 - 主要評価項目
- BICRによる無増悪生存（PFS）
- 副次評価項目
- 全生存（OS）、BICRによる全奏効率（ORR）および奏効持続期間（DOR）、安全性など
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