研究の背景：米国では心血管イベントを増加させないことが承認要件に Rosiglitazoneの使用が心血管イベントの増加につながるとの懸念（N Engl J Med 2007;358:2457-2471）から，米食品医薬品局（FDA）は新規の糖尿病治療薬について，承認にあたって少なくとも心血管イベントを増加させないとの確証（ハザード比で1.3以下）を各製薬メーカーに求めるようになった。このため，最近の糖尿病治療薬はその発売前後に，心血管イベントについてのランダム比較試験（RCT）の結果が報告されるようになっている。