レカネマブ皮下注製剤、維持投与に関する承認申請をFDAが受理
エーザイ、バイオジェン
エーザイとバイオジェンは1月14日までに、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（商品名レケンビ）について、皮下注射オートインジェクターによる週1回の維持投与に関する生物製剤承認申請（BLA）が、米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した（関連記事「レカネマブ皮下注製剤、維持投与に関するFDAへの段階的申請完了」）。
FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は今年8月31日に設定された。
今回の申請は、臨床第Ⅲ相試験Clarity AD（301）の非盲検長期継続投与試験のデータおよびこれまでに得られたデータを用いたモデリングに基づく。承認されれば、レカネマブは、平均15秒で投与が完了するオートインジェクターによって自宅での投与が可能な唯一の抗アミロイド療法薬となる。なお、アルツハイマー病協会国際会議（AAIC2024）で発表された3年間の長期投与データにおいて、レカネマブは、早期の治療開始とプラーク除去後の治療継続によって効果が延長することが示唆されている。
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