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グセルクマブ、UCの導入療法における皮下投与製剤として初のIL-23阻害薬となる可能性

ヤンセンファーマ

2025年6月24日 14:07

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　ヤンセンファーマは昨日（6月23日）までに、抗ヒトインターロイキン（IL）-23p19抗体グセルクマブ（商品名トレムフィア点滴静注200mg、同皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgペン）について、中等症～重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者を対象に皮下投与による導入療法を評価した第Ⅲ相試験ASTROの最新データを発表した。（関連記事「中等症～重症UC治療薬のグセルクマブを発売」）

　同試験では、導入療法としてグセルクマブ400mgを初回、4週後、8週後に皮下投与した後、維持療法として①同100mgを8週間隔で皮下投与した群、②同200mgを4週間隔で皮下投与した群－ともに、24週時点ですべての臨床的および内視鏡的評価項目で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。

　これらの結果は、米食品医薬品局（FDA）により承認された静脈内投与による導入療法の結果と一貫していた。同薬は、皮下投与による導入および維持療法として良好な結果を示した初めてかつ唯一のIL-23阻害薬となる。

　なお現時点で、日本国内においては皮下投与によるUCの導入療法およびクローン病に対して未承認。