Dato-DXd、FDAからEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がん対する承認を取得
第一三共
第一三共は本日（6月24日）、抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、商品名ダトロウェイ）について、米食品医薬品局（FDA）より、EGFR標的療法およびプラチナベースの化学療法の前治療歴のある、EGFR遺伝子変異を有する局所進行／転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する一部変更承認を取得したと発表した。（関連記事「FDA、前治療歴のある局所進行／転移性NSCLCに対するDato-DXdを7月までに審査」）
今回の承認は、第Ⅱ相試験TROPION-Lung05および第Ⅲ相試験TROPION-Lung01の結果に基づくもの。なお、検証的試験による臨床的有用性の検証が条件となっている。
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