イボシデニブ、IDH1変異陽性切除不能胆道がんで一変申請
日本セルヴィエ
日本セルヴィエは本日（6月30日）、変異型イソクエン酸脱水素酵素（IDH）1阻害薬イボシデニブ（商品名ティブソボ錠250mg）について、IDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道がんを対象として、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。
今回の一変申請は、IDH1遺伝子変異陽性で既治療の切除不能／転移性の胆管がん（CCA）患者を対象として、同薬の有効性と安全性を検証した海外第Ⅲ相試験AG120-C-005（ClarIDHy）およびIDH1遺伝子変異陽性で既治療の日本人切除不能／転移性CCA患者を対象とした国内第Ⅱ相試験CL2-95031-008の結果に基づくもの。
同薬は、変異型IDH1の酵素活性阻害を介して腫瘍細胞におけるがん代謝物の産生を抑制、腫瘍の増殖を抑える効果が期待される。今年（2025年）3月27日にIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）治療薬としての承認を取得し、今月2日に発売を開始している（関連記事「IDH1変異陽性の急性骨髄性白血病治療薬イボシデニブが発売」）。
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