小野薬品工業・ブリストル・マイヤーズ スクイブは昨日（8月25日）、小野薬品工業の抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ点滴静注）とブリストル・マイヤーズ スクイブのイピリムマブ（同ヤーボイ点滴静注液）との併用療法について、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がんに対する効能または効果の追加承認事項一部変更承認を取得したと発表した。（関連記事「イピニボ、MSI-highの切除不能大腸がん一次治療でFDAが承認」） 今回の承認は、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highまたはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験であるCheckMate-8HW（CA209-8HW：ONO-4538-87）において、同併用療法をニボルマブ単剤療法または治験医師が選択する化学療法と比較評価した結果に基づく。 予め計画された同試験の中間解析では、２つの主要評価項目が設定された。中央判定でMSI-High／dMMRであることが確認された患者のうち、治療歴のない患者における無増悪生存期間（PFS）について、化学療法群に比べ同併用療法群では臨床的に意義のある延長を示した。また全治療ラインの患者におけるPFSについては、ニボルマブ単剤療法群比べて同併用療法群で臨床的に意義のある延長が認められた。 併用療法の安全性プロファイルには、新たな安全性シグナルが見られなかった。