エンハーツ、日本で化学療法未治療のHER2低発現／HER2超低発現乳がんへの一部変更承認を取得
第一三共
第一三共は昨日（8月25日）、抗悪性腫瘍薬トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）（商品名エンハーツ点滴静注用100mg）について、「ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は超低発現の手術不能又は再発乳癌」の効能効果で承認事項一部変更承認を取得したと発表した。（関連記事「エンハーツ、欧州でHER2低発現／超低発現乳がんへの一部変更承認を取得」）
同薬は、化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんを対象に承認された日本で初めての抗HER2療法である。
今回の承認は、昨年（2024年）6月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表された、化学療法未治療のホルモン受容体陽性かつ、HER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がん患者を対象としたグローバル第Ⅲ相臨床試験DESTINY-Breast06の結果に基づく。
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