メルクバイオファーマは昨日（8月28日）、根治切除不能な尿路上皮がんにおける化学療法後の維持療法を適応症とする抗PD-L1抗体アベルマブ（商品名バベンチオ点滴静注200mg）について、厚生労働省から「全例調査」の承認条件解除の通知を受領したと発表した。 同薬は、2017年9月に根治切除不能なメルケル細胞がんを適応症として承認された。2021年2月の根治切除不能な尿路上皮がんにおける化学療法後の維持療への適応拡大承認に際し、「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」との承認条件が付記されていた（関連記事「アベルマブ、局所進行／転移性尿路上皮がんの維持療法へ適応拡大承認」）。 今回の承認条件解除は、同社が厚労省に提出した特定使用成績調査における安全性および有効性データ（安全性解析対象症例320例、有効性解析対象症例320例）に基づき、全例調査が適切に実施され、適正使用に必要な措置が講じられていると判断されたことによるもの。