レカネマブ皮下注製剤の維持療法をFDAが承認
エーザイ
エーザイは8月30日、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（商品名レケンビ）の皮下注製剤「レケンビ アイクリック」について、米国食品医薬品局（FDA）が週1回の維持投与に関する生物製剤承認申請（BLA）を承認したと発表した。（関連記事「レカネマブ皮下注製剤、維持投与に関する承認申請をFDAが受理」）
同薬は、360mg/1.8mL（200mg/mL）の皮下注オートインジェクター製剤で、平均15秒で投与が完了する。米国における同薬の適応は、アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の治療。今回の承認により、静脈投与による2週間隔・18カ月の初期治療後、10mg/kgの4週間隔の維持静脈投与または週１回・360mg皮下投与の維持治療に移行できるようになる。
なお、今回のBLA承認は臨床第Ⅲ相試験Clarity ADの非盲検長期継続投与試験の皮下投与サブスタディに基づく。
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