レカネマブの皮下注製剤、生物製剤承認一変の段階的申請を完了
エーザイ、バイオジェン
エーザイとバイオジェンは本日（11月26日）、アルツハイマー病治療薬のヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（商品名レケンビ）の皮下注オートインジェクター製剤「レケンビ アイクリック」について、エーザイが米食品医薬品局（FDA）に対しFast Track指定の下で実施していた初期療法として週1回投与を可能とする生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的申請を完了したと発表した。（関連記事「レカネマブ皮下注製剤、初期治療からの投与に関するFDAへの一変申請を開始」）
同薬500mg（250mg×2本）による皮下注レジメンが承認されれば、現行の2週に1回の静注に加え、新たな選択肢として、皮下注オートインジェクター製剤による週1回投与による初期治療が可能となる。
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