催眠鎮静薬ミダゾラム、小児用シロップ剤を発売
丸石製薬
丸石製薬は昨日（11月27日）、小児における麻酔前投薬を効能・効果として催眠鎮静薬ミダゾラムのシロップ剤（商品名ドルミカムシロップ2mg/mL）を発売したと発表した。
今回の承認・発売は、国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（MR19A13A-2試験）の結果に基づくもの。
これまで麻酔前投薬としてのミダゾラムは注射薬のみで、医療現場では院内で注射薬をシロップ薬に製剤化して小児に用いていた。こうした状況を踏まえ、日本小児麻酔学会は厚生労働省に麻酔前投薬を効能・効果とするミダゾラムシロップ薬の開発要望を提出。2018年7月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」では、ミダゾラムシロップ薬は医療上、必要性が高いと評価され、厚労省が同社に開発を要請していた。
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