マルスタシマブ、インヒビター保有の血友病で一変承認申請
ファイザー
ファイザーは昨日（12月10日）、マルスタシマブ（遺伝子組換え、商品名ヒムペブジ皮下注150mgペン）について、血液凝固第Ⅷ／Ⅸ因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制に対する適応拡大の製造販売承認を申請したと発表した。同製剤は昨年（2014年）、インヒビターを保有しない血友病に対する製造販売承認を取得し、今年3月に発売した。（関連記事「血友病治療薬マルスタシマブを発売」）
申請は、成人および青年のインヒビターを保有する血友病Aまたは血友病B患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験BASISの結果などに基づいた。主要評価項目の年間出血率ついて、前治療としてのバイパス製剤による出血時補充療法に対するマルスタシマブ定期投与の優越性が示された。安全性プロファイルも良好だった。
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