第一三共は昨日（2月12日）、抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、商品名ダトロウェイ）について、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん患者への一次治療として効能・効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請をしたと発表した。 今回の承認は、国際第Ⅲ相試験TROPION-Breast02の結果に基づくもの。同試験では、免疫療法の対象とならない転移性トリプルネガティブ乳がん患者への一次治療として、化学療法投与群と比べてDato-DXd群で有意かつ臨床的に意義のある全生存（OS）の延長が認められた。 この結果に基づき、現在各国・地域において一変承認申請を行っており、米食品医薬品局（FDA）は今月3日付で申請を受理し、優先審査に指定している（関連記事「TNBC一次治療へのDato-DXd、米国で優先審査へ」）。