第一三共は昨日（3月9日）、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、商品名エンハーツ）について、抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性（IHC3＋またはISH＋）乳がん患者への治療を対象とした生物学的製剤一部変更が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査指定を受けたと発表した。FDAは審査終了目標日を今年（2026年）7月7日に設定した。 今回の申請は、術前療法後のHER2陽性乳がん患者を対象に同薬とトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）を比較した国際第Ⅲ相臨床DESTINY-Breast05試験の結果に基づくもの。欧州および日本でも先月に同様の申請を行っている（関連記事「エンハーツ、HER2陽性乳がんの術後療法で一変申請」）。