ダトロウェイ、FDAがTNBCの一次治療への適応拡大
第一三共
第一三共は昨日（5月25日）、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）ダトポタマブ デルクステカン（商品名ダトロウェイ）について、米国食品医薬品局（FDA）からPD-1／PD-L1阻害薬による治療の対象とならない転移性または局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療を対象とした一部変更承認を取得したと発表した。（関連記事「TNBC一次治療へのDato-DXd、米国で優先審査へ」）
今回の承認は、TNBCを対象とした国際第Ⅲ相臨床試験TROPION-Breast02の結果に基づくもの。同試験では、化学療法群と比べてダトポタマブ デルクステカン群で有意かつ臨床的に意義のある全生存（OS）の延長が示された。
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