エンハーツ、EMAが一部変更承認申請を受理、FDAは画期的治療薬に指定

　第一三共は昨日（8月19日）、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、商品名エンハーツ）について、1つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がんの治療薬として、欧州医薬品庁（EMA）にて一部変更承認申請が受理され、米食品医薬品局（FDA）から画期的治療薬の指定を受けたことを発表した。

　今回の一部変更承認申請の受理および画期的治療薬の指定は、今年（2024年）6月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表された、 ホルモン受容体陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現で化学療法未治療の転移再発乳がん患者を対象とした、国際共同第Ⅲ相臨床試験（DESTINY-Breast06）の結果に基づく（関連記事「エンハーツ、化学療法未治療HER2低発現乳がんに著効」）。