ペムブロ＋同時化学放射線療法、局所進行子宮頸がんで一変承認

　MSDは11月22日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）と同時化学放射線療法（CCRT）との併用療法について、局所進行子宮頸がんに対する承認事項一部変更の承認を取得したと発表した（関連記事「ぺムブロ＋化学療法で進行、再発子宮体がんに対する承認をFDAから取得」）。

　今回の承認は、未治療の国際産婦人科連合（FIGO）2014進行期分類ⅠB2～ⅡB期（リンパ節転移陽性）またはⅢ～ⅣA期（リンパ節転移陽性または陰性）の局所進行子宮頸がん患者1,060例（日本人90例を含む）を対象とした第Ⅲ相国際共試験KEYNOTE-A18の結果に基づくもの。

　同試験ではプラセボ＋CCRT併用群と比べ、ペムブロリスマブ＋CCRT（シスプラチン同時併用下での外部照射およびその後の小線源治療）併用群は主要評価項目である全生存（OS）および無増悪生存（PFS）を有意に延長した〔OS：ハザード比（HR）0.67、95%CI 0.50～0.90、P=0.0040、PFS：同0.70、0.55～0.89、P=0.0020〕。

　安全性については、安全性解析対象例528例中512例（97.0％、日本人41例中41例を含む）に副作用が認められ、50％以上に見られたのは貧血（60.0％）、悪心（57.6％）、下痢（50.8％）だった。　

　なおペムブロリズマブは、進行・再発の子宮体がんに対する化学療法との併用療法、および切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫についても申請中で、卵巣がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中だという。