Dato-DXd、HR陽性かつHER2陰性の転移性乳がんで承認取得

　第一三共は2024年12月27日、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、商品名ダトロウェイ®点滴静注用100mg）について、化学療法歴のあるホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんを適応として製造販売承認を取得したと発表した。（関連記事「第一三共、新規ADCをHR陽性かつHER2陰性転移性乳がんで承認申請」）

　同薬の承認は世界初であり、HR陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんに対するTROP-2を標的とした薬剤としては日本初の承認となる。

　今回の承認は、ホルモン療法が不適かつ一次、二次化学療法を施行したHR陽性かつHER2陰性の手術不能または転移性乳がん患者732例を対象とした第Ⅲ相臨床試験TROPION-Breast01の結果に基づくもの。化学療法群に比べ、Dato-DXd群では無増悪生存（PFS）の有意な改善が認められた（4.9カ月 vs. 6.9カ月、ハザード比0.63、95％CI 0.52〜0.76、P＜0.0001、関連記事「新規抗体薬物複合体が転移性乳がんに著効」）。