レカネマブ静注維持投与、FDAが承認

　エーザイとバイオジェンは本日（1月27日）、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（商品名レケンビ）について、米食品医薬品局（FDA）が4週に1回投与の静注維持投与に関する生物製剤一部変更申請を承認したと発表した。（関連記事「レカネマブ皮下注製剤、維持投与に関する承認申請をFDAが受理」）

　米国における同薬の適応は、アルツハイマーによる軽度認知障害または軽度認知症の治療。今回の承認により18カ月間の隔週投与による初期治療後、隔週投与の継続、または4週に1回の維持投与への移行を検討することができるようになる。

　今回の承認は、第Ⅱ相臨床試験（201）、第Ⅲ相臨床試験Clarity AD（301）、およびそれぞれの長期継続投与試験から得られたデータによるモデリングに基づく。