イピニボ、FDAがMSI-highの切除不能大腸がんに対する一変申請を受理

　小野薬品工業とブリストル マイヤーズ スクイブは2月25日までに、抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）と抗CTLA-4抗体イピリムマブ（商品名ヤーボイ）の併用療法について、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-high）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する治癒切除不能な進行／再発の結腸・直腸がん（mCRC）成人患者および12歳以上の小児患者の一次治療として、米食品医薬品局（FDA）が生物学的製剤承認一部変更申請を受理したと発表した。（関連記事「〔ASCO-GI 2025速報〕MSI-H／dMMR進行・再発大腸がんへのイピニボ、ニボ単剤に優越」）

　今回の申請は、国際共同第Ⅲ相試験CheckMate-8HWの結果に基づくもの。

　FDAは、画期的新薬指定および優先審査指定に対する申請を認め、審査終了目標日（PDUFA date）は今年6月23日に設定されている。