レカネマブ、欧州医薬品委員会が承認勧告を維持

　エーザイとバイオジェンは2月28日、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（商品名レケンビ）について、欧州医薬品委員会（CHMP）が昨年（2024年）11月に採択したアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害および軽度認知症に係る承認勧告を維持すると結論したと発表した。

　欧州におけるレカネマブの承認をめぐっては、昨年7月にCHMPがADによる軽度認知障害および軽度認知症に係る販売承認申請（MAA）について否定的見解を採択したものの（関連記事「欧州医薬品庁がレカネマブに否定的見解を採択」）、同年11月には一転してアポリポ蛋白（apo）Eの対立遺伝子ε4（apoEε4）を非保有／ヘテロ接合体の成人におけるADによる軽度認知障害または軽度認知症の治療を適応として承認勧告（関連記事「レカネマブ、欧州医薬品庁が一転して承認勧告」）。今年1月には、欧州委員会（EC）が①承認勧告後に入手可能となった安全性情報に基づく承認勧告のアップデートは必要か、②承認勧告のリスク最小化策に関する記載は明確か－について、CHMPに確認するよう求めていた（関連記事「レカネマブ、欧州医薬品委員会が今月中に承認勧告後のエビデンスを検討」）。

　今回の結果を受け、ECは同薬の販売承認に関する意思決定プロセスを再開するとしている。