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HAE治療薬ラナデルマブ、プレフィルド型ペン型注入器が欧州で承認

武田薬品工業

2025年3月6日 16:00

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　武田薬品工業は3月4日までに、抗カリクレイン抗体ラナデルマブ（商品名タクザイロ）について、12歳以上の遺伝性血管性浮腫（HAE）患者への皮下投与用として2mLプレフィルド型ペン型注入器が欧州医薬品庁（EMA）に追加承認されたと発表した（関連記事「GL改訂、遺伝性血管性浮腫の治療に大転換」）。

　プレフィルド型ペン型注入器は、12歳以上のHAE患者への個別化治療アプローチを可能にするように設計されている。

　これまで欧州において、同薬は2歳以上のHAE患者における反復発作の予防薬としてプレフィルドシリンジ入り150mg注射液、同300mg注射液、バイアル入り300mg注射液が承認されていた。

　今回の追加承認は、プレフィルドシリンジまたはオートインジェクターを用いて同薬2mL単回皮下投与の生物学的利用能を評価した第Ⅰ相非盲検並行群間ランダム化比較試験に基づくもの。